Mae her newydd wedi dod i'r amlwg i allforwyr dyfeisiau meddygol yr UD ychydig cyn Awst 1.
Hysbysiad: Bydd ffi cofrestru blynyddol FDA yr UD ar gyfer dyfeisiau meddygol yn cynyddu o 9,280to11,423, yn effeithiol ar 1 Hydref, 2025 (FY2026). Mae hyn yn nodi'r codiad ffioedd mwyaf mewn hanes.
Yn ogystal, mae'r meini prawf ar gyfer eithriadau busnes bach/ffioedd llai wedi'u rhyddhau (gweler y ddelwedd isod) - manylion ar gael wrth ymgynghori.
Yn seiliedig ar 2025 o ddata allforio ac adroddiadau diwydiant, mae allforion dyfeisiau meddygol Tsieineaidd i'r UD yn bennaf yn cynnwys nwyddau traul gwerth isel, dyfeisiau defnydd cartref, a dewis offer pen uchel. Isod mae dadansoddiad categori-wrth-gategori o gynhyrchion craidd a allforir. Dylai masnachwyr trawsffiniol sy'n ymwneud ag allforion dyfeisiau meddygol yr UD baratoi ymlaen llaw ar gyfer y tueddiadau hyn:
I. nwyddau traul a gorchuddion gwerth isel (cryfder traddodiadol)
Chwistrelli, nodwyddau, a chathetrau: Yn arwain at werth allforio, gyda dros $ 224 miliwn wedi'i allforio i'r UD yn Q 1 2025. Fodd bynnag, mae tariffau codi'r UD (50%bellach) wedi cynyddu costau yn sylweddol.
Gorchuddion meddygol (rhwyllen, rhwymynnau, gwlân cotwm): Allforion blynyddol Cyfanswm ~ $ 769 miliwn, a ddefnyddir yn helaeth mewn lleoliadau brys a llawfeddygol.
Menig meddygol (gan gynnwys menig rwber): Mae allforion blynyddol yn cyrraedd $ 442 miliwn. Cododd tariffau i 25% yn 2024 a gallant gynyddu ymhellach yn 2026.
II. Dyfeisiau Defnydd a Monitro Cartref (Categori sy'n tyfu'n gyflym)
Crynodyddion ocsigen ac awyryddion: Wedi'i gynrychioli gan Yuwell Medical, tyfodd allforion awyryddion cartref dros 15%. Mae cynhyrchion brys gydag ardystiadau'r UE wedi rhoi hwb i werthiannau'r UD.
Thermomedrau a Monitorau Pwysedd Gwaed: Galw sefydlog am ddyfeisiau monitro cartref (Dosbarth II FDA), sy'n gofyn am gliriad 510 (k).
Dyfeisiau tylino (tylino gwddf/ysgwydd/llygaid): Mae angen ardystiad Cyngor Sir y Fflint ar ddyfeisiau tylino safonol; Mae angen cymeradwyaeth Dosbarth II FDA ar y rhai sy'n honni "lleddfu poen".
Iii. Dyfeisiau meddygol pen uchel (datblygiadau technolegol)
Endosgopau: Fe wnaeth gwerth allforio gynyddu 41.25% yoy yn q 1 2025, gan ddod i'r amlwg fel cynnyrch seren, wedi'i werthu'n bennaf i'r UD a'r UE.
Offer Delweddu Meddygol (uwchsain, monitorau): Mae monitorau Mindray a sganwyr CT United Imaging yn cyflymu ehangu byd -eang. Mae nodweddion diagnosis â chymorth AI yn gwella cystadleurwydd.
Robotiaid llawfeddygol: Mae robot laparosgopig Microport (TOUMAI) yn herio goruchafiaeth da Vinci Surgical Intuitive, gan dargedu 500 o osodiadau yn 2025. Mae dyfeisiau niwro -feintiol hefyd yn ennill tyniant.
Iv. Mae tariffau a chydymffurfiad yn effeithio'n sylweddol ar gategorïau
Cynhyrchion sy'n sensitif i dariff:
Cydrannau awyrydd: Mae tariffau cyfun bellach yn cyrraedd 35%.
Mewnblaniadau Orthopedig (cymalau, sgriwiau esgyrn): Mae cynhyrchion Weigao Group yn wynebu pwysau tariff, ond mae uwchraddio argraffu 3D yn helpu i gynnal allforion.
Cynhyrchion risg cydymffurfio uchel:
Dyfeisiau Harddwch (RF/Laser): Wedi'i ddosbarthu fel Dosbarth II FDA, sy'n gofyn am gliriad 510 (k). Rhaid i labeli nodi "ar werth i feddygon trwyddedig yn unig."
Therapïau pwls trydanol (ee dyfeisiau degau): Gall cam -labelu swyddogaethau "therapiwtig" arwain at gadw FDA.
Crynodeb a Thueddiadau
Categorïau Craidd: Mae nwyddau traul gwerth isel (chwistrelli, gorchuddion) a dyfeisiau cartref (peiriannau anadlu, thermomedrau) yn parhau i fod y sylfaen allforio ond yn wynebu heriau deuol: tariffau'r UD (rhai yn fwy na 50%) a chydymffurfiad FDA.
Gyrwyr twf sy'n dod i'r amlwg: Mae dyfeisiau pen uchel fel endosgopau, delweddu AI (Shukun Tech), a robotiaid llawfeddygol (Tianzhihang) yn torri trwy rwystrau technegol, gan ddod yn beiriannau twf strwythurol.
Strategaethau corfforaethol: Mae cwmnïau blaenllaw (Mindray, Microport) yn lliniaru tariffau trwy uno, caffaeliadau a chynhyrchu lleol (ee, ffatrïoedd yn Fietnam) wrth gyflymu ardystiadau FDA i sicrhau mynediad i'r farchnad.
Mae proffesiynoldeb yn gyrru llwyddiant-Rydym yn arbenigo mewn cydweithredu cadwyn gyflenwi trawsffiniol, gan gynnwys ymgynghori Cydymffurfiaeth FDA/Eu CE, ardystiadau organig (UE/UD), ardystiadau HALAL/Kosher, archwiliadau cyfleusterau SQF, ardystiadau rhaglen cyflenwyr FSVP, tystysgrifau CCPIT, tystysgrifau gwerthu am ddim, adroddiadau MSDS, ac adroddiadau Awyr.
