Mae ardystiad CGMP FDA yr UD (Arferion Gweithgynhyrchu Da Cyfredol) yn ofyniad gorfodol i gynhyrchion fferyllol ddod i mewn i farchnad yr UD, gyda phroses gymeradwyo drylwyr sy'n cynnwys archwiliadau ar y safle. Yn ddiweddar, pasiodd Ruibo (Suzhou) Pharmaceutical Co., Ltd (y cyfeirir ato o hyn ymlaen fel "Ruibo Suzhou"), is-gwmni i Jiuzhou Pharmaceutical, ar arolygiad ar y safle FDA gyda chanlyniad cyfarfod "NAI) y mae rhai yn ei wneud yn cael ei reoli (dim marcio hynny) i'r Unol Daleithiau. Isod mae dadansoddiad manwl:
I. Pam mae'n rhaid i gyffuriau sy'n cael eu hallforio i ardystiad CGMP PASS yr UD?
1.
Gofyniad gorfodol cyfreithiol
O dan God Rheoliadau Ffederal yr UD (21 Rhan CFR 210 a 211), rhaid i bob cynnyrch fferyllol (gan gynnwys APIs) sy'n dod i mewn i farchnad yr UD gael cymeradwyaeth FDA, a rhaid i'w prosesau gweithgynhyrchu gydymffurfio'n llym â safonau CGMP¹⁴. Mae CGMP yn pwysleisio rheoli ansawdd deinamig, gan gwmpasu'r broses gynhyrchu gyfan (ee dilysu offer, rheoli prosesau, a dogfennaeth). Mae hyn yn sicrhau diogelwch, effeithiolrwydd ac ansawdd cyson cyffuriau.
2.
Mynediad i'r farchnad ac ymddiriedaeth defnyddwyr
Ardystiad CGMP yw un o'r safonau byd -eang llymaf ar gyfer gweithgynhyrchu fferyllol. Mae cyflawni'r ardystiad hwn yn dangos bod system rheoli ansawdd cwmni yn cwrdd â meincnodau rhyngwladol, gan wella ymddiriedaeth ymhlith cleientiaid rhyngwladol (yn enwedig mewn marchnadoedd rheoledig fel Ewrop a'r UD) a rhoi hwb i gystadleurwydd wrth sicrhau gorchmynion.
3.
Lliniaru risg
Efallai y bydd cynhyrchion cwmnïau sy'n methu â phasio ardystiad CGMP wedi'u rhwystro gan yr FDA, yn wynebu gwaharddiadau mewnforio, neu hyd yn oed anghydfodau cyfreithiol. Er enghraifft, gallai prosesau gweithgynhyrchu heb eu gorchuddio neu gofnodion data anghyflawn arwain at fethiannau arolygu.
II. Sut mae ardystiad CGMP yn gweithio? A oes angen archwilio ffatri FDA ar y safle?
Mae'r broses ardystio yn cynnwys dau gam craidd, gydag arolygiad FDA ar y safle yn orfodol:
Cam 1: Ffeilio DMF (Rhag -amod)
1.
Cyflwyno DMF (Ffeil Meistr Cyffuriau): Rhaid i wneuthurwyr API gyflwyno DMF Math II i'r FDA, gan fanylu ar ddata ar brosesau gweithgynhyrchu, rheoli ansawdd, a phrofi sefydlogrwydd ar gyfer adolygiad cyfrinachol FDA.
2.
Cael rhif DMF: Ar ôl cymeradwyaeth ragarweiniol FDA, cyhoeddir rhif cofrestru. Fodd bynnag, nid yw hyn yn sbarduno archwiliad ar y safle; Dim ond ffeilio dogfen y mae'n ei wasanaethu.
Cam 2: Archwiliad ar y Safle FDA (Cam Beirniadol)
1.
Cyflwr Sbardun: Mae'r FDA yn cychwyn archwiliad ar y safle pan fydd defnyddiwr terfynol yr Unol Daleithiau (gwneuthurwr llunio) yn cyfeirio'r DMF i gyflwyno ANDA (Cais Cyffuriau Newydd Galfyredig) neu'r NDA (Cais Cyffuriau Newydd).
2.
Cynnwys Arolygu:
•
Adolygiad chwe system: system ansawdd, rheoli deunydd, rheoli cynhyrchu, gweithrediadau labordy, offer a chyfleusterau, pecynnu a labelu.
•
Eitemau Gwirio Allweddol: Dilysu prosesau, dilysu glanhau, a chywirdeb data (ee, cofnodion swp, ymchwiliadau gwyriad).
3.
Penderfyniad Canlyniadau:
•
NAI (ni nodwyd unrhyw weithred): Dim diffygion; cymeradwyaeth a roddwyd yn uniongyrchol (fel yn achos Ruibo Suzhou).
•
VAI (Cam Gwirfoddol wedi'i nodi): Angen cywiriadau ond nid ydynt yn effeithio ar fynediad i'r farchnad.
•
OAI (nodwyd gweithredu swyddogol): diffygion difrifol; cyfyngiadau allforio posib.
I grynhoi, ardystiad CGMPangenCynnwys archwiliad ffatri ar y safle gan swyddogion FDA, a dim ond y rhai sy'n pasio'r arolygiad all gael awdurdodiad allforio terfynol.
Iii. Cynhyrchion sy'n gymwys i'w hallforio yn uniongyrchol gan ôl-arolygu Ruibo Suzhou (gweler y ffigur isod)-darlleniad y mae'n rhaid ei ddarllen ar gyfer gwerthwyr fferyllol trawsffiniol sy'n ceisio labelu preifat.
Iv. Arwyddocâd Strategol Ardystiad CGMP yr UD ar gyfer Jiuzhou Pharmaceutical
1.
Ehangu'r Farchnad Fyd -eang: Yn agor mynediad i farchnad yr UD ar gyfer cynhyrchion presennol ac yn gwella cyfleoedd cydweithredu mewn marchnadoedd byd -eang rheoledig eraill (ee, yr UE).
2.
Capasiti a throsi archebion: Gall gallu cynhyrchu sy'n cydymffurfio â CGMP Ruibo Suzhou ymgymryd â gorchmynion API pen uchel yn gyflym. Er enghraifft, mae Entresto a Kisqali yn gyffuriau ysgubol o Novartis a chwmnïau fferyllol rhyngwladol eraill sydd â galw sefydlog.
3.
Gwell cystadleurwydd diwydiant: Mae canlyniad "Nai sero-ddiffygiol" (yn debyg i gyflawniad cydamserol He Yuan Pharmaceutical) yn gosod meincnod ar gyfer rheoli ansawdd, gan ddenu mwy o gleientiaid rhyngwladol.
Nghasgliad: Mae ardystiad CGMP yn drothwy cyfreithiol ar gyfer allforion cyffuriau i'r UD, gyda'r gofyniad craidd yn archwiliad ffatri FDA ar y safle. Mae arolygu Ruibo Suzhou yn rhoi "pasbortau" ar gyfer tri math o API (gan gynnwys Entresto) i allforio i'r UD, gan nodi cam tyngedfennol yn strategaeth ryngwladoli Jiuzhou Pharmaceutical. Bydd cynnal y system CGMP (ee, ymateb i archwiliadau dirybudd) yn hanfodol i gydgrynhoi ymddiriedaeth y farchnad.
Mae gweithwyr proffesiynol yn trin materion proffesiynol-am ddim i ymgynghori â ni. Rydym yn arbenigo mewn cydweithredu cadwyn ddiwydiannol trawsffiniol, gan gynnig gwasanaethau fel ymgynghori ardystiad FDA/Eu CE, Ardystiad Organig (UE/UD), Ardystiad Halal ar gyfer Bwyd Halal, Ardystiad Kosher, Archwiliadau Cyfleusterau SQF yr Unol Daleithiau, Ardystiad Rhaglen Cyflenwyr FSVP, Ardystiad CCPIT, Mwy o Awyr, Mwy., Mwy o Dystysgrifau, Mwy.
Osgoi peryglon wrth ehangu i KDC yr Unol Daleithiau-Consult, asiantaeth gofrestru FDA proffesiynol yr UD.
