Mae'r pwnc heddiw yn "hudolus ac yn bryfoclyd"-yn drech, mae'r FDA wedi cofio swp o candies sy'n cynnwys cynhwysion carcinogenig ar draws 8 talaith. Y tu ôl i'r digwyddiad hwn mae cyfle a her enfawr i fusnesau atodol iechyd Tsieineaidd domestig sy'n llygadu ehangu i farchnad yr UD.
Roedd candy a werthodd orau a werthwyd yn yr UD yn cael ei alw'n ôl oherwydd cynhwysion carcinogenig (1) (1) .png
I. Digwyddiad Dwyn i gof yr FDA: signal rhybuddio marchnad
Daliodd stori newyddion fy sylw: Cafodd Candy Cnwd Aur, a fewnforiwyd o China gan Blooming Import Inc. o Efrog Newydd, ei alw yn ôl am gynnwys Asid Red 18 fel asiant lliwio.
! [Delwedd 1 (1) .png]
Roedd candy a werthodd orau a werthwyd yn yr UD yn cael ei alw'n ôl oherwydd cynhwysion carcinogenig
Disgrifiwyd y candy hwn fel "euraidd o ran lliw a melys mewn arogl," a werthwyd yn bennaf mewn siopau groser Asiaidd. Defnyddir y llifyn yn bennaf ar gyfer lliwio lledr, plastigau, meddyginiaethau pren a cholur. Mae wedi cael ei wahardd yn yr UD oherwydd astudiaethau yn ei gysylltu ag ADHD a chanser.
Hyd yn oed yn fwy chwithig: Canfuwyd bod y candies hefyd yn cynnwys lliwiau glas 1 a choch 40. Er bod y ddau liw hyn ar restr ychwanegyn gymeradwy'r FDA, ni chawsant eu rhestru ar label y cynnyrch.
! [Delwedd 2 (1) .png]
Mae'r FDA yn nodi'n benodol y gallai rhai unigolion fod ag alergedd i liwio ychwanegion, felly mae'n rhaid eu labelu'n glir ar gynhyrchion.
Roedd Blooming Import Inc. yn cofio ei candy cnwd euraidd 10-owns yn wirfoddol, gyda chynhyrchion yr effeithiwyd arnynt yn cael eu gwerthu yn 8 talaith yr UD: Efrog Newydd, Pennsylvania, Maryland, New Jersey, Massachusetts, Missouri, Delaware, a Texas.
Dosbarthodd yr FDA y galw hwn yn ôl fel "Dosbarth II," gan ei ddiffinio fel "sefyllfa lle gall y defnydd neu'r amlygiad i gynnyrch troseddol achosi canlyniadau iechyd niweidiol dros dro neu feddygol gildroadwy."
A yw hyn yn gwneud ichi dorri allan mewn chwys oer?
Ar gyfer busnesau atodol iechyd sy'n bwriadu dod i mewn i farchnad yr UD, mae'r newyddion hyn yn alwad deffro:
Mae'r FDA yn gorfodi rheoliadau llym dros ben ar ychwanegion bwyd-gall violations gael canlyniadau enbyd.
II. Cyflwr Cyfredol Marchnad Atodiad Iechyd yr UD: Cyfleoedd enfawr yng nghanol rheoleiddio llym
Yn ôl ystadegau a rhagolygon Qyr (Hengzhou Bozhi), cyrhaeddodd gwerthiannau atodol iechyd byd -eang 81.57bilionin2023, withanexpected105.51 biliwn erbyn 2030, sy'n cynrychioli cyfradd twf blynyddol cyfansawdd (CAGR) o 3.8% (2024-2030).
Fel un o farchnadoedd atodol iechyd mwyaf y byd, mae'r UD yn gweld y galw cynyddol am gynhyrchion iechyd.
Ffrindiau, mae hon yn farchnad lle mae argyfyngau a chyfleoedd yn cydfodoli.
Mae digwyddiad dwyn i gof candy FDA yn dweud wrthym:
Cydymffurfiaeth yw'r trothwy cyntaf ar gyfer mynd i mewn i Farchnad Atodiad Iechyd yr UD-a'r Lifeline ar gyfer Cynnal Datblygu Busnes.
Iii. Tueddiadau Rheoleiddio FDA: Mae gofynion cydymffurfio llymach yn cymryd siâp
Rhyddhaodd yr FDA gyfres o reoliadau newydd ym mis Ionawr 2025, gan gynnwys mandadau ar gyfer labelu maeth blaen pecyn ar y mwyafrif o fwydydd sydd eisoes â labeli ffeithiau maeth, gan alluogi defnyddwyr i gymharu cynnwys maethol yn gyflym wrth bori cynhyrchion.
Yn ogystal, diweddarodd y FDA ganllawiau ar labelu alergenau bwyd mawr, gan bwysleisio bod yn rhaid i labeli bwyd ddatgan alergenau mawr hyd yn oed os ydynt yn bresennol fel is-gynhwysion neu "ychwanegion atodol."
Mae'r newidiadau rheoliadol hyn yn gosod gofynion cydymffurfio uwch ar fusnesau atodol iechyd sy'n bwriadu dod i mewn i farchnad yr UD.
Iv. Sut i greu ychwanegiad iechyd sy'n gwerthu orau: Dadansoddiad proses llawn o Ymchwil a Datblygu i Farchnata
Yn seiliedig ar y dadansoddiad o'r farchnad uchod, gadewch i ni chwalu'r broses lawn o greu ychwanegiad dietegol sy'n gwerthu orau ym marchnad yr UD:
1. Ymchwil a Lleoli Marchnad
Yn gyntaf, cyfathrebu â phartneriaid i egluro'r categori Atodiad Iechyd Targed neu'r cynnyrch sy'n gwerthu orau i'w efelychu.
Cynnal dadansoddiad rhagarweiniol o'r farchnad i asesu cystadleuaeth yn y categori targed.
Er enghraifft, lluniwch restr o'r 30 atchwanegiad sy'n gwerthu orau yng nghategori effeithiolrwydd perthnasol Amazon, yna dadansoddwch faint marchnad pob cynnyrch, dwyster cystadleuol, cyfleoedd, a phwyntiau gwerthu unigryw (USP).
2. Ymchwil a Datblygu cynnyrch ac optimeiddio fformiwla
Mae llwyddiant atodiad iechyd yn dibynnu ar ei effeithiolrwydd gwirioneddol.
Adolygu papurau clinigol meddygol o'r tair blynedd diwethaf yn yr ardal effeithiolrwydd targed i nodi cynhwysion sydd wedi'u profi'n effeithiol gan dreialon clinigol.
Datblygu fformiwla ffurfiol gyda thîm proffesiynol (yn nodweddiadol gan gynnwys uwch feddygon, fferyllwyr profiadol, a pheirianwyr Ymchwil a Datblygu sy'n arbenigo mewn prosesau cynhyrchu atodol).
Dylai fformiwla atodol ragorol gyflawni "effeithiau amlwg o fewn 3 diwrnod, gwelliannau diriaethol mewn 3 wythnos, a chanlyniadau therapiwtig sylweddol mewn 3 mis."
Yn ogystal, mae hawliadau iechyd drafft a hawliadau swyddogaeth strwythur yn cydymffurfio â gofynion FDA, pob un wedi'i gefnogi gan gyfres o astudiaethau meddygol clinigol cyfatebol.
3. Gwiriadau Cydymffurfiaeth a Dylunio Pecynnu
Rhaid i'r cam hwn gadw'n llwyr at reoliadau FDA, gan gynnwys gofynion labelu, datgelu cynhwysion, a chyfyngiadau ar hawliadau iechyd.
Dylai dyluniad pecynnu gydbwyso cydymffurfiad FDA ag apêl trawiadol sy'n defnyddio effeithiolrwydd marchnata, cyfathrebu USP, sbardunau "llethr llithrig" seicolegol, a chreu awydd.
4. Cynhyrchu a rheoli ansawdd
Sefydlu system rheoli ansawdd drwyadl sy'n cyd -fynd ag arferion gweithgynhyrchu da cyfredol (CGMP) yr FDA i sicrhau cysondeb cynnyrch, nerth a phurdeb.
Mae hyn yn cynnwys profi deunyddiau crai, cynhyrchion gorffenedig, ac amodau storio; cynnal cofnodion swp ac olrhain; a rheoli protocolau hyfforddi a glanweithdra staff.
5. Rhestru a Marchnata Hyrwyddo
Rhestrwch gynhyrchion ar lwyfannau fel Amazon, Tiktok, a Temu; Sefydlu ymgyrchoedd hysbysebu Amazon gyda grwpiau hysbysebu wedi'u targedu ac allweddeiriau.
Creu cynnwys marchnata fel adolygiadau cadarnhaol, sgriptiau hyrwyddo fideo, a sgriptiau ffrydio byw.
V. Peryglon allweddol ar gyfer cwmnïau atodol iechyd Tsieineaidd sy'n ehangu i farchnad yr UD
Er gwaethaf potensial helaeth, mae busnesau atodol iechyd domestig yn wynebu risgiau sylweddol wrth ddod i mewn i farchnad yr UD. Isod mae "peryglon" mawr:
1. risgiau cydymffurfio o dan reoliad llym FDA
Mae Gweinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau'r UD (FDA) yn gorfodi goruchwyliaeth lem o atchwanegiadau iechyd.
Gwaherddir atchwanegiadau rhag gwneud hawliadau afiechyd-IE, gan awgrymu y gallant drin, gwella, neu atal afiechydon penodol.
Gall troseddau arwain at ganlyniadau difrifol, gan gynnwys galw am gynnyrch, llythyrau rhybuddio, neu gamau gorfodi eraill.
Cofiwch: O dan y Ddeddf Iechyd ac Addysg Atodiad Deietegol (DSHEA), nid oes gan yr FDA awdurdod i gymeradwyo atchwanegiadau cyn iddynt ddod i mewn i'r farchnad.
Mae hyn yn golygu bod gweithgynhyrchwyr yn ysgwyddo cyfrifoldeb llawn am sicrhau diogelwch cynnyrch a chydymffurfio â label.
2. risgiau cudd o gynhwysion a labeli heb eu cyfateb
Fel y gwelir yn y Golden Crop Candy yn ôl, cynhwysion heb eu datgelu-hyd yn oed os cânt eu cymeradwyo gan y Sbardun FDA-CAN yn galw i gof.
Yn yr un modd, ar gyfer atchwanegiadau dietegol, rhaid i weithgynhyrchwyr riportio pob digwyddiad niweidiol difrifol i'r FDA cyn pen 15 diwrnod i'w derbyn.
3. risgiau cydymffurfio mewn hawliadau marchnata
Yn yr UD, gall atchwanegiadau dietegol wneud "strwythur-swyddogaeth" yn unig yn disgrifio sut mae'r cynnyrch yn effeithio ar strwythur neu swyddogaeth y corff-a rhaid i'r hawliadau hyn gael eu cefnogi gan dystiolaeth wyddonol.
4. Cyfleusterau cynhyrchu nad ydynt yn cydymffurfio â safonau GMP
Mae'r FDA yn gorfodi Arferion Gweithgynhyrchu Da (CGMP) ar gyfer atchwanegiadau dietegol i sicrhau ansawdd y cynnyrch, cysondeb a diogelwch.
Rhaid i fusnesau weithredu CGMPs i osgoi halogi, cam -labelu, neu gynhyrchion is -safonol.
Efallai y bydd cyfleusterau cynhyrchu sy'n methu â chyrraedd safonau GMP yn wynebu gwrthod eu cynhyrchion ym marchnad yr UD.
Wrth i alw defnyddwyr am gynhyrchion iechyd a lles dyfu, ynghyd â rheoliadau FDA sy'n esblygu, rhaid i allforwyr atodol iechyd Tsieineaidd fynd at farchnad yr UD gyda mwy o ofal a phroffesiynoldeb.
Bydd cwmnïau a all greu cynhyrchion gwahaniaethol o ansawdd uchel o dan gydymffurfiad, wedi'u paru â strategaethau marchnad effeithiol, yn bachu cyfleoedd yn y farchnad ddeinamig hon.
