Yn ddiweddar, mae llawer o werthwyr e-fasnach trawsffiniol domestig wedi gofyn:“Ar gyfer bwydydd iechyd sydd eu hangen yn unigffeilio (nid cofrestriad Blue Hat) i'w werthu yn ddomestig yn Tsieina, a oes angen cofrestriad FDA arnynt o hyd os cânt eu hallforio i'r Unol Daleithiau? A beth yw'r gwahaniaethau rheoleiddiol allweddol rhwng Tsieina a'r Unol Daleithiau ar gyfer bwydydd iechyd?"
Heddiw, byddwn yn dadansoddi'r cwestiynau hyn gan ganolbwyntio ar rheoliadau ffeilio bwyd iechydaGofynion cydymffurfio allforio yr Unol Daleithiau, gan gyfuno'r polisïau diweddaraf a rheolau-trawsffiniol.
I. Cwmpas Cynhwysion Ffeilio Bwyd Iechyd Domestig (o fis Gorffennaf 2025)
Mae system ffeilio bwyd iechyd Tsieina-a elwir yn aml yn system "Blue Hat" ar gyfer cynhyrchion cofrestredig-wedi ehangu i eithrio 10 o gynhwysion di-faethol rhag cofrestru gorfodol. Gall y cynhwysion hyn, ynghyd ag eraill, fynd i mewn i'r farchnad ddomestig gyda ffeilio syml (nid cofrestriad hir).
1. 10 Cynhwysion Ffeilio Heb fod yn-Maetholion
Mae'r 10 cynhwysyn canlynol wedi'u hychwanegu at y Catalog Cynhwysion Bwyd Iechyd:
Coenzyme C10, olew pysgod, wedi torriGanoderma lucidum(lingzhi) powdr sborau, spirulina, melatonin, ynysu protein soi, protein maidd, ginseng, ginseng Americanaidd, aGanoderma(lingzhi).
Cynhyrchion sy'n defnyddio'r cynhwysion hyndim ond angen ffeilio (heb gofrestru) os ydynt yn bodloni gofynion technegol. Fodd bynnag:
Cyfyngiadau Swyddogaethol: Dim ond hawliadau y gallant eu gwneuda restrir yn benodol yn y catalog(ee, mae Coenzyme C10 wedi'i gyfyngu i "gwella imiwnedd" neu "gwrthocsidydd"-dim drosodd-y-prif hawliadau).
Gofynion Proses: Rhaid i gynhwysion fel sborau lingzhi wedi'u torri gadw dulliau defnydd traddodiadol, felly mae angen galluoedd pretreatment ar weithgynhyrchwyr.
2. Het Las Arall-Cynhwysion Eithriedig
Y tu hwnt i'r 10 nad ydynt yn-maetholion, mae dau gategori hefyd yn gymwys ar gyfer ffeilio (dim cofrestriad):
Cyfansoddion Maethol: 24 fitamin/mwynau a'u 85 o gyfansoddion deilliadol (ee, calsiwm, haearn, fitamin C).
Bwyd Newydd-Cynhwysion Homolog Meddyginiaeth: 106 sylweddau felRehmannia glutinosa(di huang) aOphiopogon japonicus(mai dong)-ond dim ond os ydynt yn cyd-fynd ag arferion bwyta Tsieineaidd traddodiadol.
Ym mis Mawrth 2025, roedd gan China22,000 o dystysgrifau ffeilio dilysa13,000 o dystysgrifau cofrestru ar gyfer bwydydd iechyd-yn arddangos rôl gynyddol y system ffeilio.
II. Gofynion Rheoleiddiol yr Unol Daleithiau ar gyfer Allforio Bwydydd Iechyd Tsieineaidd
Mae'r UD yn dosbarthu bwydydd iechyd felatchwanegiadau dietegol, a reoleiddir gan yr FDA o dan yAtodiad Deietegol Deddf Iechyd ac Addysg (DSHEA). Mae'r fframwaith hwn yn wahanol iawn i system Het Glas Tsieina.
1. Rheolau Mynediad Craidd yr Unol Daleithiau
Yn wahanol i gofrestriad cyn-farchnad Tsieina, mae gan yr Unol Daleithiau postio{0}}model goruchwylio'r farchnad:
Dim Cymeradwyaeth Cyn y Farchnad: Nid oes angen caniatâd FDA ar gwmnïau i lansio-ond rhaid iddynt gyflwyno Hysbysiad Adrodd Diogelwch (SRN).o fewn 30 diwrnod i fynd i'r farchnad.
Cydymffurfiad GRAS: Rhaid i'r holl gynhwysion fodloni'r FDACydnabyddir yn Gyffredinol fel Diogel (GRAS)safonol.
Labelu a Hawliadau:
Dim Hawliadau Triniaeth Clefyd: Gwaharddedig (ee, "treats heart disease").
Dim ond Hawliadau Strwythurol/Swyddogaethol: Caniateir (ee, "yn cefnogi iechyd cardiofasgwlaidd").
Ymwadiad Gorfodol: Rhaid i bob cynnyrch gynnwys:"Nid yw'r datganiad hwn wedi'i werthuso gan yr FDA. Nid yw'r cynnyrch hwn wedi'i fwriadu i wneud diagnosis, trin, gwella nac atal unrhyw glefyd."
Cydymffurfiaeth cGMP: Rhaid i weithgynhyrchwyr ddilyn yr FDAArferion Gweithgynhyrchu Da Cyfredol (cGMP){{0}gyda chofnodion manwl yn cael eu cadw i'w harchwilio.
2. Camau Allweddol ar gyfer Allforwyr Tsieineaidd
Er mwyn gwerthu bwydydd iechyd yn yr Unol Daleithiau, rhaid i weithgynhyrchwyr Tsieineaidd:
Alinio cynhyrchion ffeilio â cGMP yr UD (yn enwedig ar gyfer purdeb deunydd crai-ee, rhaid i Coenzyme C10 fod yn Fwy na neu'n hafal i 98.7%).
Osgoi cynhwysion US-gwahardd/cyfyngedig (ee, ephedrine, deilliadau sibutramine).
Cyfieithwch honiadau swyddogaethol yn ofalus: "增强免疫力" (zēngqiáng miǎnyì lì) →"yn cefnogi iechyd imiwn"(nid cyfieithiadau llythrennol a all dorri rheolau).
3. Sino-Gwahaniaethau a Risgiau Rheoleiddiol UDA
|
Agwedd |
Tsieina |
U.S. |
Risg i Allforwyr |
|---|---|---|---|
|
Hawliadau Swyddogaethol |
Wedi'i glymu'n gaeth i'r catalog cynhwysion |
Hawliadau strwythurol/swyddogaethol hyblyg |
Gall gor-hawlio arwain at rybuddion FDA. |
|
Postio-Arolwg o'r Farchnad |
Archwiliadau ar hap + cwynion defnyddwyr |
Hunan-arolygiad + samplu ar hap gan yr FDA |
Torri=llythyrau rhybuddio, achosion o gadw, neu achosion cyfreithiol (ee, dirwy o $400k yn 2024 am hawliad "diddymu clotiau gwaed"). |
|
Olrheiniadwyedd |
Gwiriadau cadwyn gyflenwi cyfyngedig |
Blockchain-olrhain mewngludo yn seiliedig |
= daliadau border cofnodion ar goll. |
III. Argymhellion Cydymffurfiaeth i Allforwyr
Ar gyfer Cynhyrchu Domestig
Alinio â cGMP yr UD: Buddsoddi mewn offer/prosesau i fodloni safonau'r FDA (ee, profi purdeb ar gyfer cynhwysion allweddol).
Cynhwysion Sgrin: Defnyddiwch gronfeydd data fel Rhestr GRAS yr FDA i osgoi sylweddau gwaharddedig.
Cyfieithu Hawliadau yn Broffesiynol: Gweithio gyda siaradwyr brodorol sy'n gyfarwydd â chanllawiau'r FDA i osgoi camddehongli.
Er Atal Anghydfod
System MedWatch: Gall defnyddwyr yr Unol Daleithiau adrodd am gynhyrchion nad ydynt yn-cydffurfio trwy MedWatch yr FDA-felly cynnal rheolaeth ansawdd.
Yswiriant Atebolrwydd Cynnyrch: Ystyriwch sylw i liniaru risgiau o achosion cyfreithiol neu achosion o alw'n ôl.
IV. Defnyddwyr Domestig: Byddwch yn Ochel gydag Atchwanegiadau Iechyd Trawsffiniol
Wrth brynu bwydydd iechyd wedi'u bondio (wedi'u cludo trwy warysau tollau):
Gwyliwch rhag "Brandiau Tramor Ffug".: Cludo wedi'i fondio ≠ mewnforio dilys-gwirio rhinweddau brand tramor (ee, roedd brand poblogaidd Coenzyme Q10 wedi'i gofrestru mewn gwirionedd yn Hong Kong heb unrhyw weithrediadau gwirioneddol yn yr UD).
Gwiriwch Gofrestru FDA: Rhaid i atchwanegiadau dietegol cyfreithlon a werthir yn yr Unol Daleithiau gael ardystiad SRN neu cGMP FDA.
