Mae gan lawer o gleientiaid gamsyniad cyffredin:Maent yn credu bod llwythi sy'n cael eu cyfeirio trwy Hong Kong i'r UD yn wynebu cyfraddau archwilio tollau is na'r rhai sy'n cael eu cludo yn uniongyrchol o dir mawr Tsieina.
Mae'r cwestiwn hwn yn dod i'r wyneb dro ar ôl tro, felly mae'n hollbwysig egluro: wrth gofrestru cwmni yn Hong Kong gall gynnig buddion treth ar gyfer brandio trawsffiniol, mae ailgyfeirio llwythi trwy Hong Kong i osgoi archwiliadau FDA yn ddiangen. P'un a yw nwyddau'n tarddu o dir mawr Tsieina neu Hong Kong, mae craffu FDA yn berthnasol yn gyfartal.
(Delwedd)
Yn ddiweddar, cafodd dwy longau eu cadw yn awtomatig gan FDA yr UD: un swp o gellyg sych o Hong Kong ac un arall o sgwid o Zhoushan, Zhejiang.
Isod, byddaf yn chwalu rhesymeg reoleiddio craidd yr FDA a thueddiadau gorfodi diweddar i helpu allforwyr wedi'u rhwymo i'r Unol Daleithiau i osgoi peryglon:
I. Categorïau cynnyrch risg uchel ar gyfer Cadw Awtomatig FDA (DWPE) ac Achosion Cyffredin
Yn seiliedig ar y data rhybuddio 2025 diweddaraf, mae'r cynhyrchion canlynol yn gweld cynnydd amlwg yn y cyfraddau cadw:
1. Cynhyrchion Bwyd (dros 85% o Stetentions)
1.Ffrwythau a chyffeithiau sych(Mwydion Longan, gellyg sych, sglodion tatws melys): yn cael eu cadw oherwydd gormod o sylffwr deuocsid neu ddefnydd anghyfreithlon o asid cyclamig (sodiwm cyclamate).
2.Cynhyrchion dyfrol a bwyd môr wedi'i brosesu(Carp glaswellt, sgwid, abalone tun): yn cael ei gadw ar gyfer gwallau labelu (ee, datganiadau alergen ar goll neu destun Saesneg) neu fethiannau rheoli prosesau (ee, sterileiddio is -safonol).
3.Sudd/diodydd: Wedi'i gadw ar gyfer melysyddion anghyfreithlon, gweddillion plaladdwyr, neu labelu cynhwysion anghywir.
2. Dyfeisiau Meddygol
Achosion Cadw Cyffredin: Methu â chwblhau cofrestriad FDA (rhif ar goll 510 (k)), labeli heb destun Saesneg neu "a weithgynhyrchir gan" ddatganiadau, neu honiadau therapiwtig di -sail (ee, marchnata dyfeisiau harddwch fel "offer meddygol").
3. Blaenoriaethau Gorfodi sy'n Dod i'r Amlwg (2025)
•Sylffwr gormodol deuocsid: Datention o ffrwythau sych Asiaidd i fyny 40% yoy.
•Gwallau labelu systematig: Er enghraifft, carp glaswellt Tsieineaidd yn cael ei gadw oherwydd cyfarwyddiadau Saesneg ar goll.
•Didreiddedd cadwyn: Zhejiang Zhoushan Seafood Companies a restrir ar y "Rhestr Goch" (Rhybudd Mewnforio) ar gyfer amheuaeth o lygru.
II. Strategaethau cydymffurfio craidd i osgoi cadw'n awtomatig
1. Mesurau Ataliol: Alinio cydymffurfiad â rhesymeg reoleiddio FDA
1.
Cofrestru FDA:
• Rhaid i wneuthurwyr bwyd gael rhif cofrestru FDA. Mae bwydydd asidig (ee, nwyddau tun) yn gofyn am FCE ychwanegol (hysbysiad cyswllt bwyd) a SID (dynodwr cyflwyno).
• Rhaid i ddyfeisiau meddygol Dosbarth II gwblhau 510 (k)/PMA (cymeradwyaeth cyn y farchnad) a diweddaru rhestru dyfeisiau.
2.
Cydymffurfiad Label(33% o ddaliadau):
• Elfennau Gorfodol: Enw Cynnyrch Saesneg, Pwysau Net, Rhestr Cynhwysion, Cyfeiriad Gwneuthurwr (gan gynnwys "Gweithgynhyrchwyd gan"), a Datganiadau Alergen (cyfeiriwch at fy nodiadau blaenorol am fanylion).
3.
Rheoli Ansawdd:
• Bwyd: Ar gyfer ychwanegion fel sylffwr deuocsid/asid cyclamig, darparwch adroddiadau prawf labordy ISO 17025 fesul swp.
• Dyfeisiau meddygol: Profion Biocompatibility (ISO 10993), Adroddiadau Ymbelydredd EMC (ar gyfer dyfeisiau electronig).
2. Olrheinioldeb y Gadwyn Gyflenwi
1. Defnyddiwch blockchain i ddogfennu ffynonellau deunydd crai (ee, tystysgrifau gweddillion plaladdwyr ar gyfer cyflenwyr mwydion longan).
2. Darparwyr logistegOid a restrir mewn rhybuddion mewnforio (gall eu troseddau yn y gorffennol sbarduno cadw cysylltiol).
Iii. Proses Ymateb Brys ar gyfer Cynhyrchion a Gedwir (fesul Canllawiau Swyddog FDA)
Os ydych chi'n derbyn FDARhybudd o Gadw, dilynwch y llif gwaith hwn a flaenoriaethwyd:
Cam 1: Gweithredu o fewn y ffenestr euraidd 72 awr
Cadarnhewch y math o gadw:
•DWPE (cadw heb archwiliad corfforol): Yn nodi bod eich cwmni ar y rhestr goch. Cyflwyno tystiolaeth gywiro i ofyn am gael ei symud.
•Gydag archwiliad: Cydweithredu â samplu FDA (anfon samplau i labordai achrededig i'w hailbrofi; ymgynghori â ni i gael cefnogaeth).
Cam 2: Dadansoddiad Achos Gwreiddiau a Chyflwyno Tystiolaeth
1.Cofrestru FDA ar goll: Cofrestru Expedite (gallaf gynorthwyo gyda ffeilio brys ar gyfer dyfeisiau meddygol bwyd/dosbarth I) a darparu cofnodion cynhyrchu i brofi cydymffurfiad.
2.Gwallau Label: Ailargraffu labeli o fewn 72 awr a chyflwyno cymariaethau ochr yn ochr i'w cymeradwyo.
3.Profi a fethwyd: Darparu Adroddiadau Ailbrofi Trydydd Parti + Cynlluniau Gwella Prosesau (ee, gan addasu dulliau sy'n wynebu sylffwr ar gyfer ffrwythau cadwedig).
Cam 3: Elfennau allweddol o ymateb ffurfiol FDA
Cyflwyno pecyn trwy'r platfform esubmitter, gan gynnwys:
• Tystiolaeth gywirol (Adroddiadau Prawf, Samplau Label, Rhifau Cofrestru).
• Cynlluniau gweithredu ataliol (ee, adroddiadau archwilio cyflenwyr).
• Datganiad cydymffurfio wedi'i lofnodi gan Gynrychiolydd Cyfreithiol y Cwmni (Notarized).
Cam 4: Rhestr Goch (Rhybudd Mewnforio) Tynnu
Os yw wedi'i restru, rhaid i chi:
• Cyflwyno 5 swp o adroddiadau prawf sy'n cydymffurfio.
• Paratoi ar gyfer archwiliadau posib ar y safle FDA (cyfradd basio 65%).
• Amser prosesu cyfartalog: 2 fis.
Iv. Hanfod gorfodi FDA
Mae gorfodi FDA yn canolbwyntio arAtal risg, nid archwiliad o ansawdd. Mae cadw'n seiliedig ar fodelau data hanesyddol (ee, cyfraddau torri uchel ar gyfer rhai categorïau/rhanbarthau cynnyrch), heb dargedu llwythi unigol.
V. Cyngor ymarferol gan KDC
1.Sgrinio misol: Gwiriwch gronfa ddata Rhybudd Mewnforio FDA (wedi'i diweddaru bob dydd Mawrth).
2.Gwiriadau Cyn-Export: Defnyddiwch System OASIS FDA i adolygu codau torri hanesyddol eich cwmni cyn allforio i'r UD
Nid yw cynnal allforion sy'n cydymffurfio â'r UD yn ymwneud â chydymffurfio ag archwiliadau FDA yn unig-mae'n ymwneud ag adeiladu cadwyn ymddiriedolaeth drawsffiniol gynaliadwy. Ar gyfer strategaethau achos-benodol neu dempledi diagnostig cydymffurfio menter, mae croeso i chi estyn allan.
Gwasanaethau proffesiynol ar gyfer masnach drawsffiniol
Arbenigwyr dibynadwy mewn cydweithredu cadwyn diwydiannol trawsffiniol. Rydym yn darparu:
• Ymgynghori Cymhwyster FDA/EU CE ar gyfer allforion yr UD;
• Ardystiad Organig yr UE/yr UD, Ardystiad Halal, Ardystiad Kosher, Archwiliadau Ffatri SQF yr UD, Ardystiad Rhaglen Cyflenwyr FSVR yr UD;
• Tystysgrifau CCPIT, Tystysgrifau Gwerthu Am Ddim, Adroddiadau MSDS, Tystysgrifau Trafnidiaeth Awyr/Môr, Ardystiadau UN38.3.
Osgoi peryglon yn allforion trawsffiniol yr UD
Ymgynghorwch â KDC, asiantaeth gofrestru FDA broffesiynol ar gyfer yr UD
